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血管介入器械行业未来可期,哪些投资机会值得长期关注?

2020-05-15 17:23:21
 血管介入技术是指在医学影像设备的导引下,利用穿刺针、导丝、导管等医用耗材经血管途径将特定的医用耗材导入病变部位进行微创治疗的操作技术,而这些用于血管介入治疗的医用耗材被称为血管介入器械。按照治疗部位不同可以将血管介入器械分为不同类别。
中国的介入医疗器械整体发展起步比较晚,未来在政策支持下、人民医疗可支配收入的提高以及人口老龄化等多种因素的共同支配下,血管介入器械行业将获得长足发展。
本文节选自梧桐树资本大健康产业投资团队投资总监张章的《血管介入器械行业研究报告》的内容。

01

血管介入器械概述

1.1血管介入治疗

介入治疗与传统的内科、外科并称为临床三大支柱性学科,介入治疗特点为创伤小、手术危险小、疗效明显等,为临床上未来的重要发展方向。

血管介入技术是指在医学影像设备的导引下,利用穿刺针、导丝、导管等医用耗材经血管途径将特定的医用耗材导入病变部位进行微创治疗的操作技术,而这些用于血管介入治疗的医用耗材被称为血管介入器械。

1.2市场规模及增速

据医械研究院数据显示,2018年血管介入器械市场规模约为389亿元,同比增长25.08%,过去5年持续保持高增长。从高值耗材领域各细分子行业规模及增速来看,各细分行业相对分散,增速均保持在15%以上(除神经外科),其中血管介入器械规模最大,增速最快。

【图】2018年中国高值医用耗材细分产品市场规模统计及增速情况

资料来源:梧桐树整理

1.3血管介入器材分类

按照治疗部位不同可以将血管介入器械主要分为心血管介入器械、脑血管介入器械、主动脉及外周血管介入器械。

【图】血管介入耗材分类

资料来源:梧桐树整理

按市场规模来看,心血管介入规模最大,主动脉及外周血管介入次之,其中心血管介入尤其是冠脉支架产品随着集中采购、控费降价等国家政策的出台,增速略微放缓,但由于冠脉支架植入术(PCI)手术量及渗透率仍在提升,依旧可以保持超20%的增速。而脑血管介入和主动脉/外周血管介入老龄化下的相关疾病的高发,在规模不大的前提下,均保持超30%的高增速。

【图】2015-2018年中国血管介入器械各细分领域规模

资料来源:梧桐树整理

1.4发展动力及发展状况

中国的介入医疗器械整体发展起步比较晚,虽然国内已经有一定的产业集群和技术积累,但实际上由于该领域的超高的技术壁垒限制,整体市场仍由进口企业占据主导,国内本土企业已经在部分产品实现国产化,开始推动进口替代,未来还将有更多产品逐步实现国产化上市,在政策的鼓励推动下,再加上国民医疗可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升等因素的加持,血管介入行业未来五到十年将持续高速发展。

【图】部分血管介入产品进口占比情况

资料来源:梧桐树整理

 

02

重点细分市场分析

2.1心血管介入

心血管介入器械是指在心血管介入手术中使用的高值医用耗材,主要包括冠脉支架、PTCA球囊扩张导管、导引导管、照影导管、导引导丝等,其中冠脉支架发展最早,进口替代完成度最高。

冠脉支架(心脏支架)全称为冠状动脉支架,是冠心病介入手术中常用的耗材,具有疏通动脉血管的作用,适用于急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、劳力型心绞痛、法洛四联症、复杂先心病等心脏疾病治疗。冠脉支架最早出现在20世纪80年代,发展到现在已经进行了四次产品的更新换代,从球囊扩张(第一代)、金属裸支架(第二代)、药物涂层支架(第三代)到可降解支架(第四代)。

【图】冠脉支架产品发展历程

资料来源:梧桐树整理

从国内市场发展历程来看,

在2004年之前,国内冠脉支架市场基本上由进口产品占据,强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头所占市场份额高达95%以上。

随着2004年微创医疗上市的首个国产药物洗脱冠脉支架,以及2005年乐普医疗上市的第二个国产药物洗脱冠脉支架,国产药物支架逐步在国内市场上占据一席之地。根据中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会统计;

2006年、2007年、2008年国产支架市场占有率分别达到59%、65%、70%,彻底打破该领域被国外企业垄断的局面,短短的四年时间就完成了进口替代,并且国产占有率持续提高;

截止到2017年,国产品牌乐普、微创和吉威分别占据心脏支架市场24%、23%和20%的份额,合计占有67%的市场份额,而进口品牌中份额最高的雅培只有13%,国产品牌开始主导国内心脏支架市场。

【图】药物洗脱冠脉支架进口替代经验总结

资料来源:梧桐树整理

经皮冠状动脉介入(PCI)已经成为冠心病治疗的主要手段,我国PCI手术量从2009年的22.8万例增长至2018年的91.5万例,复合增长率为16.7%。
冠脉支架未来仍将有长足发展动力,而随着支架使用数量的增长,支架内再狭窄(ISR)问题日益严重,而当前的ISR治疗方案中,冠状动脉旁路移植术危险因素和禁忌症较多,再次置入支架(支架套支架)则有可能引发再次ISR和其他多次支架置入风险。
药物涂层球囊(DCB)作为新的介入治疗技术,在欧美已经广泛应用于冠状动脉及外周介入领域。2014年欧洲心脏病学会(ESC)联合欧洲心胸外科协会(EACTS)发布的心肌血运重建指南中,将DCB作为Ia级推荐用于治疗各类支架内再狭窄。2016年1月国内颁布《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》,规范和明确了DCB临床应用适应症,DCB才得以快速发展,根据支架内再狭窄的发病率大致预测,目前存量终端市场规模超20亿,未来增量市场空间巨大。

【图】DCB临床应用主要适应症

资料来源:梧桐树整理

全球市场来看,德国贝朗最先推出首个DCB产品,并且于2013年进入中国市场。全球目前已有十多种DCB产品分别上市,其中美敦力、百多力、波士顿科学等巨头均先后推出DCB产品。国内来看,垠艺生物率先完成国产DCB产品上市,其他企业包括远大医药(与德国联营合作研发)、申淇医疗(2019年底拿证)、乐普医疗(预计2020年获批)。

2.2脑血管介入

脑血管介入器械是指在脑血管介入手术中使用的高值耗材,包括颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等。脑血管疾病市场巨大,脑卒中已经成为我国居民的第一位死亡原因,我国每年新增200万人,并以每年9%的速度增长,脑血管疾病主要高发在缺血性脑中风。

【图】脑血管疾病分类图

资料来源:梧桐树整理

我国国内脑血管介入器械市场起步较晚,技术水平还相对比较落后,因此我国脑血管介入市场主要以进口产品美敦力、强生、波科为主,国产品牌还相对比较弱。从投资角度来看,未来国产品牌发展的机会在重点产品性能提升至进口水平,优先进入市场的企业将享受国产替代红利。

2.3主动脉/外周血管介入

主动脉/外周血管介入器械就是应用于主动脉/外周血管介入手术的高值耗材,包括大动脉覆膜支架、髂股动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架等。

主动脉覆膜支架国内发展相对靠前。主动脉覆膜支架系统是针对主动脉瘤和主动脉夹层腔内隔绝术而专门设计的一种介入器械,主要由合金支架和覆膜构成。根据支架的用途不同,可分为胸主动脉支架和腹主动脉支架。目前中国主动脉介入正处于发展初期,手术渗透率较低。根据Frost&Sullivan的统计,2018年,中国主动脉腔内介入治疗渗透率仅为1.6%,低于美国的3.1%。随着主动脉手术量不断上升,带动主动脉血管腔内介入医疗器械市场快速扩容。从2013年的5.5亿增长至2017年的10.3亿元,复合增长率高达17.2%,有望在2022年接近20亿市场规模。

竞争情况来看,国际竞争对手包括美敦力、库克、戈尔等,心脉医疗国内首家上市腹主动脉覆膜支架的企业,之后多个主动脉相关产品实现国内第一甚至全球首款,竞争力较强,除此之外,国内的主要玩家还包括先健科技,华脉泰科、杭州唯强等。

外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病,静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。目前,外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。药物治疗通过抗凝血或抗血小板药物治疗,仅适合疾病较轻的患者。外科手术治疗以自身静脉或人工血管移植,代替病变血管,缺点是创口面积大,愈合慢。介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管,恢复血流通畅,创伤小,病人恢复快。我国外周血管介入医疗器械市场规模由2014年的19.5亿元增长至2018年的34.9亿人民币,复合增长率达15.5%左右,预计至2022年我国外周血管介入医疗器械市场规模将突破70亿元。

竞争情况来看,目前,我国该领域市场主要被国外企业占据,行业处在导入期,随着我国企业在外周血管领域的研发能力的不断增强,中长期看好进口替代机会。

2.4血管介入相关的其他耗材

与血管介入相关的,在临床中使用较多的例如心脏瓣膜、心脏起搏器、封堵器等也得到了一定的发展。

介入瓣市场:介入瓣膜的出现,颠覆传统开胸换瓣手术,使瓣膜置换进入微创时代,经导管心脏瓣膜无疑是目前心血管学术及投资的热门的领域,经导管心脏瓣膜包括主动脉瓣、 二尖瓣、 三尖瓣、 肺动脉瓣, 目前经导管主动脉瓣(TAVR)技术发展较为成熟,二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣臵换/修复还有很大的市场空间。虽然国内 TAVR 起步晚,但是发展迅速,由于国产厂家针对国内患者与欧美患者存在的差异, 不断改进产品, 设计出适合国内患者主动脉瓣二瓣化比例较高、 钙化重、 反流患者较多的产品,美国爱德华和美敦力产品在中国临床试验效果不好乃至退审,我们估计国内 TAVR 市场未来主要是国产竞争,以启明医疗、沛嘉医疗、杰成医疗、微创心通等代表企业为主。

起搏器市场:起搏器作为可以根治心动过缓的植入器械,技术门槛极高,全球市场由美敦力、圣犹达(被雅培收购)、波士顿科学三家占据超80%的市场份额,国内乐普医疗、先建科技、创领心律虽然分别通过收购或合作的形式均有相应的国产产品上市,但综合竞争力仍不敌进口产品。

封堵器市场:心脏封堵器作为介入治疗中的一类心脏植入物,被放置于心脏缺损部位起封堵的作用, 用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭等心脏病,已在临床得到广泛的应用。早在2014年,上海形状(乐普医疗子公司)、先健科技、华医圣杰三家企业已经得到快速发展,占据国内封堵器90%以上的市场,寡头格局基本形成。

 

03

产业内上市公司情况

【表】行业内重点上市公司产品线布局情况

资料来源:梧桐树整理

行业内上市公司发展思路总结:

1.初期单一产品国产化突破,进口替代机遇下的保持主营业务高增长;

2.长期的高研发资金投入,多产品线布局有协同性的产品;

3.完成上市资本化后通过收购等方式,进行技术/产品的整合,甚至跨赛道整合;

4.未来发展方向趋于平台化。

 

04

未来发展及投资机会

我国拥有14亿人口基数、人口老龄化、人均医疗消费支出等先天的市场优势,再加上国家层面医改、分级诊疗、大力发展国产器械等政策,共同驱动中国本土医疗器械企业的快速发展。我们长期看好高值耗材大赛道,原因在于高值耗材行业壁垒高、临床价值高、毛利高对应盈利能力强、使用频次高对应市场规模大等。

血管介入属于医用高值耗材重要子赛道,国内已有冠脉支架成功进口替代的经验,其他众多产品又存在大量国产化创新发展的机会,机遇与挑战并存。

我们重点关注投资方向:

1.临床价值高,终端使用量相对较大,存在进口替代机会的产品;

2.技术壁垒已有突破,具备产业化能力的细分赛道头部企业;

3.在产品创新、研发、渠道、推广等方面具备综合竞争力的企业。

-END-

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